Mục tiêu cốt lõi:
1. Không nhiễm bẩn: Ngăn chặn các chất gây ô nhiễm bên ngoài và rủi ro sinh học bên trong trong quá trình thay thế.
2. Không rò rỉ: Đảm bảo tính toàn vẹn của các bộ lọc và hệ thống bịt kín mới được lắp đặt.
3. Tuân thủ: Tuân thủ các quy định về GMP, an toàn sinh học và tất cả các tiêu chuẩn liên quan.
4. Có thể xác minh: Đảm bảo tất cả các bước đều có thể ghi lại, theo dõi và kiểm chứng được.
Quy trình dịch vụ kỹ thuật
Giai đoạn I:-Chuẩn bị thay thế trước
1. Đánh giá và lập kế hoạch:
Phối hợp với các bộ phận thiết bị và QA để đánh giá nhu cầu và phát triển SOP chi tiết.
Xác định các rủi ro liên quan đến an toàn sinh học, ô nhiễm chéo và kiểm soát môi trường.
Chuẩn bị cho việc cách ly, khử trùng và xử lý chất thải.
2. Lựa chọn bộ lọc:
Xác nhận thông số kỹ thuật của bộ lọc và xem xét chất lượng của bộ lọc mới.
Tiến hành-xác minh tại chỗ các khung cài đặt.
3. Chuẩn bị nhân sự và vật tư**:
Đào tạo nhân viên về an toàn sinh học và SOP.
Chuẩn bị PPE, dụng cụ và vật liệu cho quá trình thay thế.
Giai đoạn II: Thực hiện thay thế
1. Tắt và cách ly hệ thống: Tắt hệ thống HVAC và cách ly khu vực làm việc.
2. Khử trùng: Khử trùng kỹ lưỡng vỏ bộ lọc và các khu vực xung quanh.
3. Loại bỏ bộ lọc cũ: Tháo và đóng gói bộ lọc cũ một cách an toàn.
4. Lắp bộ lọc mới: Lắp bộ lọc mới có bịt kín và siết chặt thích hợp.
Giai đoạn III: Sau{0}}Xác minh thay thế
1. Kiểm tra tính toàn vẹn: Tiến hành kiểm tra rò rỉ bằng cách sử dụng máy tạo PAO hoặc DOP.
2. Vận hành hệ thống: Khôi phục hệ thống HVAC và tiến hành giám sát môi trường.
3. Lập hồ sơ và công bố: Biên soạn tất cả hồ sơ và xin phê duyệt của QA.
Sản phẩm bàn giao:
Báo cáo đánh giá rủi ro.
SOP thay thế bộ lọc.
Báo cáo xác nhận lựa chọn bộ lọc.
-Hồ sơ hoạt động tại chỗ.
Hồ sơ xử lý bộ lọc cũ.
Phần kết luận:
Việc lựa chọn nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật có nhiều kinh nghiệm tuân thủ GMP, kinh nghiệm vận hành an toàn sinh học, đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp, thiết bị phát hiện tiên tiến và hệ thống tài liệu hoàn chỉnh là rất quan trọng. Điều này đảm bảo quá trình thay thế diễn ra suôn sẻ, đảm bảo an toàn vắc xin và tuân thủ sản xuất.
