Bảo trì kỹ thuật bộ lọc hiệu suất cao-của bể chứa chất lỏng trong ngành dược phẩm

Bộ lọc hiệu suất cao-của bể chứa chất lỏng đã trở thành lựa chọn phổ biến cho các khu vực-sạch cấp cao (chẳng hạn như cấp A/B) trong ngành dược phẩm do hiệu suất bịt kín tuyệt vời của chúng. Theo yêu cầu tuân thủ GMP, cốt lõi của hoạt động bảo trì kỹ thuật nằm ở việc đảm bảo tính toàn vẹn của "phớt bể chứa chất lỏng" luôn trực tuyến thông qua giám sát chính xác và đạo đức tiêu chuẩn hóa, loại bỏ mọi nguy cơ rò rỉ.
Dựa trên các yêu cầu đặc biệt của ngành dược phẩm, hệ thống bảo trì kỹ thuật của nó có thể được chia thành bốn mắt xích chính: kiểm tra hàng ngày, kiểm tra chuyên môn, thay thế tiêu chuẩn và xử lý bất thường.

• Giám sát chênh lệch áp suất: Giám sát chênh lệch áp suất bộ lọc hàng ngày hoặc theo thời gian thực- là một chỉ báo trực tiếp để xác định xem nó có bị tắc hay không
• Kiểm tra bề ngoài: Hàng tháng kiểm tra xem keo dán bình chứa chất lỏng (thường gọi là "keo thạch") có đủ không, có bị xuống cấp, nứt hay móp méo hay không, đồng thời kiểm tra xem khung có bị biến dạng, ăn mòn hay không.
• Ngưỡng thay thế: Khi điện trở vượt quá 1,5-2 lần điện trở ban đầu (hoặc đạt giá trị cài đặt như 450Pa), cần chuẩn bị thay thế.
• Tương quan GMP: Dữ liệu chênh lệch áp suất là thành phần quan trọng của hệ thống giám sát môi trường phòng sạch và cần được ghi lại, lưu trữ.

• Kiểm tra tính toàn vẹn (phát hiện rò rỉ PAO): Đây là một kiểm tra quan trọng phải được thực hiện trong ngành dược phẩm, đặc biệt là sau khi lắp đặt các bộ lọc mới và trong quá trình kiểm tra lại thường xuyên.
• Phương pháp phát hiện rò rỉ: Sử dụng quang kế khí dung để phát ra khói (PAO) ngược dòng của bộ lọc và quét xuôi dòng. Quá trình quét phải bao phủ vật liệu lọc, vùng bịt kín giữa vật liệu lọc và khung cũng như vùng quan trọng nhất - vùng bịt kín giữa khung bể chứa chất lỏng và cạnh lưỡi cắt.
• Quy trình chuẩn: Nồng độ đầu dòng 20-80 µg/L, tốc độ quét 3-5cm/s, khoảng cách đầu lấy mẫu từ vật liệu lọc 2-4cm.
• Tiêu chuẩn chấp nhận được: Thông thường yêu cầu hiệu suất lọc phải Lớn hơn hoặc bằng 99,99% (mức H13 trở lên) hoặc tỷ lệ thâm nhập phải Nhỏ hơn hoặc bằng 0,01%. Bất kỳ điểm rò rỉ nào vượt quá giới hạn đều phải được đánh dấu và xử lý.
• Chu kỳ: Thường được tiến hành 6-12 tháng một lần hoặc theo chu trình xác nhận GMP.

• Công tác chuẩn bị: Báo cáo trước cho bộ phận sản xuất và chuẩn bị bình lọc dung dịch cùng model. Trước khi thay thế, hãy nhớ kiểm tra tính toàn vẹn của chất bịt kín bộ lọc mới.
• Tháo gỡ và làm sạch: Tắt hệ thống và cẩn thận tháo bộ lọc cũ để tránh lây lan ô nhiễm. Làm sạch hoàn toàn hộp áp suất tĩnh và khung lắp đặt để đảm bảo không có bụi bẩn hoặc tạp chất.
• Lắp bộ lọc mới: Tháo lớp màng bảo vệ khỏi lưỡi của bộ lọc mới, kiểm tra xem chất bịt kín có còn nguyên vẹn không, căn chỉnh nó với bình chứa chất lỏng và lắp ngay lập tức theo chiều dọc và chắc chắn. Nghiêm cấm thực hiện các điều chỉnh lặp đi lặp lại để tránh làm hỏng chất bịt kín hoặc làm biến dạng gel, có thể gây rò rỉ.
• Nguyên tắc cốt lõi: Quá trình lắp đặt phải đảm bảo lưỡi dao của bộ lọc được nhúng hoàn toàn và trơn tru vào lớp keo dán kín của bình chứa chất lỏng, tạo thành lớp đệm kín khí đáng tin cậy.

• Rò rỉ chất lỏng bịt kín: Kiểm tra xem bình chứa chất lỏng có bị hỏng hay không, miếng đệm kín có bị cũ không, vị trí có chính xác không và thay thế nếu cần thiết.
• Suy giảm hiệu quả của bộ lọc: Đầu tiên, thực hiện phát hiện rò rỉ PAO để xác nhận xem đó là rò rỉ vật liệu lọc hay lỗi bịt kín và thực hiện các biện pháp có mục tiêu.
• Chênh lệch áp suất bất thường: Kiểm tra tắc nghẽn (chênh lệch áp suất cao) hoặc hư hỏng (chênh lệch áp suất thấp) và đưa ra đánh giá toàn diện dựa trên phép đo thể tích không khí
• Yêu cầu xác minh: Mọi sửa chữa hoặc thay thế đều phải được kiểm tra lại tính toàn vẹn trước khi đưa vào sử dụng. |

• Tuân thủ quy định: Tất cả các hoạt động bảo trì, bao gồm kiểm tra, thay thế và thử nghiệm, phải có hồ sơ và nhật ký chi tiết và được đưa vào tài liệu hệ thống chất lượng GMP của công ty. Giấy chứng nhận sự phù hợp và các tài liệu khác của bộ lọc cũng phải được lưu trữ đúng cách.
• Nhân sự và an toàn: Nhân viên bảo trì cần được đào tạo chuyên môn và đeo thiết bị bảo hộ trong quá trình vận hành. Bộ lọc cũ được thay thế là chất gây ô nhiễm và cần được xử lý theo quy định về chất thải y tế/công nghiệp.
• Kiểm soát môi trường: Trong quá trình thay thế bộ lọc, cần giảm thiểu ô nhiễm sang khu vực sạch xung quanh ở mức lớn nhất có thể, chẳng hạn như giảm sự di chuyển của nhân viên và tần suất mở cửa.