Thay thế các bộ lọc không khí hiệu quả trong các máng lỏng trong hội thảo sản xuất vắc -xin là một hội thảo sản xuất vắc -xin hoạt động cao và có nguy cơ cao, đặc biệt là các khu vực sản xuất cốt lõi thường là mức độ an toàn sinh học cao như BSL 3 và các bộ lọc có khả năng của ISO 5 Chất thải chất lỏng xả thải hoặc chuyển vật phẩm là một nhiệm vụ bảo trì cực kỳ quan trọng, phải tuân theo các quy trình cực kỳ nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn nhân sự an toàn sản phẩm và an toàn môi trường
I Nguyên tắc và chuẩn bị cốt lõi để thay thế các bộ lọc không khí hiệu quả cao trong các máng lỏng trong hội thảo sản xuất vắc -xin
1. Đánh giá trước rủi ro đầu tiên an toàn
Rủi ro an toàn sinh học Hội thảo có thể liên quan đến các mầm bệnh sống hoặc vi sinh vật gây bệnh cao Máng lỏng và khu vực của nó phải được coi là một vùng bị ô nhiễm Tất cả các hoạt động phải ưu tiên ngăn ngừa rò rỉ mầm bệnh và tiếp xúc nhân sự
Rủi ro an toàn sản phẩm Hoạt động không phù hợp có thể làm tổn hại đến tính toàn vẹn của phòng sạch dẫn đến ô nhiễm môi trường vô trùng và gây ô nhiễm sản phẩm đáng kể và tổn thất kinh tế
2 . Phát triển kế hoạch thay thế chi tiết SOP và kế hoạch phản hồi khẩn cấp
Hoạt động phải tuân theo các hoạt động của SOP phải được tiến hành theo quy trình vận hành tiêu chuẩn rất chi tiết được phê duyệt trước Kế hoạch nên bao gồm các bài tập nhân sự Danh sách các công cụ và vật liệu cần thiết
Kế hoạch ứng phó khẩn cấp Một kế hoạch ứng phó khẩn cấp cũng phải được chuẩn bị các quy trình phác thảo để xử lý các sự cố bất ngờ như rò rỉ hoặc tiếp xúc nhân sự
3 . Đào tạo nhân sự và trình độ
Tất cả các nhân viên liên quan phải trải qua đào tạo chuyên ngành nghiêm ngặt bao gồm hoạt động của thiết bị hoạt động vô trùng an toàn sinh học và các cuộc đua phản ứng khẩn cấp Các vai trò của nhà điều hành chính và trợ lý phải được xác định rõ ràng
4 Thiết bị và Chuẩn bị Vật liệu
Các bộ lọc mới xác nhận rằng các thông số kỹ thuật Xếp hạng hiệu quả
Chất khử trùng chuẩn bị chất khử trùng có hiệu quả
Công cụ và vật liệu niêm phong chuẩn bị các hạt vô trùng Túi nhựa cho các bộ lọc bị loại bỏ
Thiết bị bảo vệ cá nhân PPE Dựa trên đánh giá rủi ro Chọn PPE thích hợp thường bao gồm các bộ đồ bảo vệ đôi kính găng tay hai lớp hoặc mặt nescator
II Điểm chính trong quá trình thay thế các bộ lọc không khí hiệu quả cao trong các máng lỏng trong hội thảo sản xuất vắc -xin
1. Tắt máy và cô lập hệ thống
Trước khi hoạt động chính thức, tất cả các hoạt động sản xuất trong khu vực có liên quan phải hoàn toàn dừng lại phòng hoặc khu vực nơi đặt máng lỏng nên được phân lập và áp lực kiểm soát để ngăn chặn sự lây lan của khu vực cần được đặt ở trạng thái áp suất âm so với hành lang xung quanh và các phòng liền kề
2. Quy trình khử trùng nghiêm ngặt
Vỏ lọc và khu vực xung quanh của nó phải được phun hoặc lau kỹ hơn nhiều lần trước và sau khi loại bỏ sự khử trùng bộ lọc cũ nên tuân theo nguyên tắc từ bên ngoài vào bên trong
3. Loại bỏ bộ lọc cũ, bước quan trọng nhất
Coi bộ lọc cũ là chất thải sinh học có nguy cơ cao
Khi loại bỏ người vận hành nên được định vị ngược dòng khí IE ở phía gió ngược của vỏ bộ lọc
Từ từ và cẩn thận nới lỏng các bu lông hoặc clip để tránh giải phóng aerosol do áp suất còn lại trong vỏ hoặc hoạt động đột ngột
Sau khi loại bỏ ngay lập tức đặt bộ lọc cũ vào túi nồi hấp hai lớp hoặc các thùng chứa rò rỉ được niêm phong sau khi khử trùng bề mặt của túi.
4. Cài đặt bộ lọc mới và đảm bảo tính toàn vẹn
Sạch sẽ và khử trùng bề mặt niêm phong của ghế lắp bộ lọc một lần nữa trước khi cài đặt miếng đệm mới để đảm bảo không có hạt hoặc dư lượng
Áp dụng chất trám đều nếu áp dụng để đảm bảo phân phối lực và ngăn chặn biến dạng khung lọc có thể gây rò rỉ
Siết chặt các bu lông nghiêm ngặt theo các nhà sản xuất yêu cầu mô -men xoắn và trình tự trên hoặc dưới sự siết chặt có thể dẫn đến rò rỉ
III công việc xác nhận thiết yếu sau khi thay thế các bộ lọc không khí hiệu quả cao trong các máng lỏng trong hội thảo sản xuất vắc -xin
Hoàn thành thay thế không có nghĩa là kết thúc công việc, các bước sau là rất cần thiết để xác nhận thành công
1. Kiểm tra tính toàn vẹn
Ngay sau khi cài đặt trên trang web kiểm tra rò rỉ quét DOP PAO của bộ lọc mới được cài đặt và con dấu của nó với khung lắp phải được tiến hành, bước này không thể được bỏ qua, đó là phương pháp có thẩm quyền duy nhất để xác minh việc cài đặt thành công và không có sự rò rỉ ở bất kỳ điểm nào
2. Phục hồi và giám sát môi trường
Sau khi thay thế và kiểm tra rò rỉ, khu vực hoạt động cần được làm sạch và khử trùng lần cuối cùng phòng sạch nên được tự tinh chế, sau đó là các hạt lơ lửng trong môi trường, vi khuẩn không khí, vv để xác nhận rằng các chỉ số môi trường đã trở lại tiêu chuẩn chấp nhận
3. Xử lý chất thải
Các túi kín có chứa các bộ lọc cũ phải được khử trùng thông qua nồi hấp hai cửa trước khi được lấy ra khỏi khu vực sản xuất và bàn giao cho một thực thể đủ điều kiện để xử lý vì chất thải nguy hại, tất cả các công cụ vải đã qua sử dụng, v.v.
4. Tài liệu và lưu trữ hồ sơ
Toàn bộ quá trình hoạt động phải được ghi lại một cách tỉ mỉ bao gồm ngày hoạt động nhân sự cũ số bộ lọc mới và số lô hồ sơ khử trùng kết quả kiểm tra tính toàn vẹn với các đường cong được in kết quả giám sát môi trường, v.v.
Thay thế các bộ lọc hiệu quả cao trong các máng lỏng trong các hội thảo vắc -xin là một hoạt động tích hợp các quy trình vô trùng an toàn sinh học và bảo trì thiết bị với các yêu cầu cực cao
