Những cân nhắc kỹ thuật khi lựa chọn sản phẩm lọc khí trong ngành pha chế phun bột

Các yêu cầu lựa chọn đối với bộ lọc không khí trong ngành pha chế bột phun (tiêm bột đóng gói vô trùng và phun bột khô đông lạnh) là một trong những lĩnh vực nghiêm ngặt nhất trong số tất cả các công thức dược phẩm. Thách thức cốt lõi nằm ở việc kiểm soát nguy cơ nổ bụi và ô nhiễm chéo, đồng thời đảm bảo môi trường vô trùng, đồng thời xử lý các điều kiện làm việc phức tạp do các quy trình đặc biệt gây ra như đông lạnh-sấy khô và khí nén.
Dựa trên các thông lệ mới nhất của ngành và tiêu chuẩn GMP, việc lựa chọn bộ lọc không khí trong ngành pha chế phun bột cần tập trung vào năm vấn đề kỹ thuật sau:

• 1. Cấp bộ lọc cuối: Khu vực cấp A{1}}(khu vực đóng gói, khu vực cấp liệu của máy sấy đông khô) tiếp xúc với sản phẩm phải sử dụng bộ lọc hiệu suất cao H14-(có hiệu suất MPPS Lớn hơn hoặc bằng 99,995%) để đảm bảo chặn tuyệt đối các hạt Lớn hơn hoặc bằng 0,3 μm. Mức H13 có thể được sử dụng cho các vùng nền mức B/C, nhưng không nên hạ cấp cấu hình cho mức A.
• 2. Thiết kế chống tĩnh điện và chống cháy nổ-: Đây là vấn đề dễ bị bỏ qua nhất nhưng cũng là vấn đề an toàn quan trọng nhất. Thuốc tiêm dạng bột (như penicillin, cephalosporin, hormone) dễ bị tĩnh điện trong quá trình vận chuyển luồng không khí.
• 2.1 . Yêu cầu: Các bộ lọc dùng cho phòng đóng gói và cân (dù là bộ lọc không khí hồi lưu hay thiết bị tích hợp-trong bộ lọc) phải có các lớp dẫn điện/chức năng chống-tĩnh (điện trở bề mặt Nhỏ hơn hoặc bằng 1 × 10 ⁹ Ω), đồng thời khung bộ lọc và khung lắp đặt phải được nối đất chắc chắn.
• 2.2 Nguyên nhân: Việc tích tụ tĩnh điện không chỉ khiến bột hấp phụ làm tắc nghẽn lõi lọc mà nghiêm trọng hơn còn có thể gây nổ bụi. Ở những khu vực liên quan đến dung môi hữu cơ (chẳng hạn như để làm sạch hoặc xử lý), bộ lọc và vỏ phải tuân thủ chứng nhận chống cháy nổ ATEX hoặc NFPA-.

Các chế phẩm phun bột không chỉ yêu cầu môi trường sạch mà cả các loại khí tiếp xúc trực tiếp với quy trình (như khí nén và nitơ) cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng và không có bụi-.

• 1. Hệ thống khí nén: Khí nén tiếp xúc trực tiếp với bột hoặc dùng để thổi vào thành trong của chai không được chứa dầu hoặc nước.
• Cấu hình lựa chọn: Cần định cấu hình kết hợp lọc chính xác ba cấp- (chẳng hạn như cấp T-loại bỏ 1 μ m hạt → cấp A-loại bỏ 0,1 μ m hạt → H-cấp loại bỏ 0,01 μ m hạt) và đảm bảo rằng khí nén sau khi lọc cuối có hàm lượng dầu Nhỏ hơn hoặc bằng 0,001ppm (tiêu chuẩn cấp H{8}}) và nhỏ hơn 1 vi sinh vật/m ³.
• 2. Hệ thống nitơ: Nitơ được sử dụng để phá vỡ không khí hoặc bảo vệ nitơ trong máy sấy-đóng băng. Ngoài việc đạt được độ chính xác lọc nêu trên, độ tinh khiết cũng cần đáp ứng yêu cầu của quy trình.

Công việc hàng ngày của xưởng phun bột bao gồm khử trùng và khử trùng cường độ-cao (hydro peroxide bay hơi VHP, lau cồn, khử trùng bằng nhiệt ướt) và khả năng chịu đựng vật lý và hóa học của bộ lọc là nền tảng cho hoạt động ổn định lâu dài-.

• 1. Chất liệu khung bên ngoài: Phải chọn khung thép không gỉ 304 hoặc 316L, nghiêm cấm khung mạ kẽm hoặc khung giấy. Thép không gỉ có khả năng chống ăn mòn chất khử trùng,

Tránh rỉ sét và ô nhiễm hạt.

• 2. Cấu trúc niêm phong:
• 2.1 Đệm kín bình chứa chất lỏng: Đối với bộ lọc hiệu suất cao-đầu cuối được lắp đặt ở khu vực cấp A/B, nên sử dụng bịt kín bình chứa chất lỏng (phớt gel) hoặc khung thép không gỉ+miếng đệm silicon chống ăn mòn để đảm bảo không có rò rỉ bên cạnh ngay cả khi có sự biến động áp suất.
• 2.2 BIBO (túi trong túi ra): Đối với các loại phun bột có khả năng gây dị ứng cao (chẳng hạn như penicillin),-bộ lọc khí thải hiệu suất cao phải áp dụng cấu trúc BIBO để đảm bảo không có sự tiếp xúc giữa người vận hành và bụi độc hại trong quá trình thay thế.

Trong ngành công nghiệp pha chế phun bột, việc lựa chọn chỉ là bước khởi đầu và điều quan trọng hơn là phải đảm bảo rằng các sản phẩm được chọn có thể vượt qua quá trình xác nhận và đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu.

• 1. Yêu cầu của nhà máy: Mỗi bộ lọc-hiệu suất cao phải được quét và kiểm tra rò rỉ từng cái một trước khi rời khỏi nhà máy và phải kèm theo một mã số duy nhất và báo cáo kiểm tra nhà máy để tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn GMP.
• 2. Kiểm tra sau khi cài đặt:
• 2.1 Phát hiện rò rỉ PAO: Sau khi lắp đặt, phải tiến hành phát hiện rò rỉ quét khí dung PAO (poly alpha olefin) và tiêu chuẩn về tỷ lệ rò rỉ thường nhỏ hơn hoặc bằng 0,01% (tức là độ truyền qua một phần mười nghìn).
• 2.2 Tốc độ gió và hướng dòng chảy: Khu vực cấp A{1}}cần xác minh rằng tốc độ gió trung bình của dòng chảy một chiều nằm trong khoảng 0,36-0,54m/s và đường luồng song song.
• 2.3 Giao diện giám sát trực tuyến: Khi chọn, cần cân nhắc xem liệu bộ lọc có dự trữ giao diện cảm biến áp suất chênh lệch để kết nối với hệ thống BMS/EMS hay không, để đạt được-giám sát áp suất chênh lệch theo thời gian thực và cảnh báo tự động (chẳng hạn như cảnh báo khi điện trở đạt gấp đôi giá trị điện trở ban đầu hoặc 450Pa) và để tránh hoạt động quá hạn.

• 1. Máy sấy đông lạnh: Trong quá trình khử trùng, một lượng lớn hơi nước nóng và ướt được tạo ra trong máy sấy đông lạnh.
• Yêu cầu: Bộ lọc không khí và bộ lọc khí thải của bơm chân không được sử dụng để thông gió cho máy sấy-đóng băng phải có khả năng chịu được hơi nước tinh khiết hoặc nhiệt khô ở 121 độ hoặc thậm chí 135 độ và vật liệu lọc phải có tính kỵ nước và khả năng chịu nhiệt độ cao (chẳng hạn như màng PTFE).
• 2. Bụi có độ nhớt/hấp thụ độ ẩm cao: Đối với các loại kim bột dễ hút ẩm hoặc có độ nhớt cao, nếu sử dụng khí hồi trong phòng đóng gói thì nên sử dụng vật liệu lọc phủ PTFE cho bộ lọc khí hồi. Bề mặt mịn, bột không dễ bám, thuận tiện cho việc thổi ngược xung để làm sạch bụi, tránh hiện tượng tăng điện trở.

gợi ý tóm tắt
Việc lựa chọn các bộ lọc trong ngành pha chế bột phun có thể tuân theo các nguyên tắc sau:

• 1. Vùng cấp A-: Khung thép không gỉ H14+vật liệu lọc chống-tĩnh+phớt bình chứa chất lỏng, chú ý đến khả năng chống ăn mòn VHP.
• 2. Khí xử lý: tiêu chuẩn-lọc ba giai đoạn+không dầu cấp 0-, tập trung vào khả năng lưu giữ vi sinh vật.
• 3. Các khu vực có độ nhạy cảm/nguy hiểm cao: Cấu trúc BIBO+chứng nhận chống cháy nổ-, chú ý đến bảo vệ nghề nghiệp.
• 4. Yêu cầu chung: Quét từng cái một, thực hiện phát hiện rò rỉ PAO và theo dõi chênh lệch áp suất trực tuyến, chú ý đến tính toàn vẹn của dữ liệu.