1. Yêu cầu kiểm soát môi trường:
(1) Cung cấp mức độ làm sạch không khí cần thiết cho sản xuất. Số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong phòng sạch của xưởng đóng gói phải được kiểm tra và ghi chép thường xuyên. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các cấp độ khác nhau của xưởng đóng gói phải được duy trì trong giá trị quy định.
(2) Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch đóng gói phải được điều chỉnh theo yêu cầu của quy trình sản xuất.
(3) Khu vực sản xuất thuốc penicillin, thuốc có độ nhạy cao và thuốc chống khối u phải được trang bị hệ thống điều hòa không khí độc lập.
(4) Đối với các phòng phát sinh bụi, cần lắp đặt thiết bị thu bụi hiệu quả để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
(5) Các thiết bị thông gió cũng như kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phải phù hợp với các yêu cầu về sản xuất và đóng gói thuốc.
2. Độ sạch, ngăn cách và tỷ lệ thông gió:
Phòng sạch phải kiểm soát chặt chẽ độ sạch của không khí, nhiệt độ, độ ẩm, lượng không khí trong lành và chênh lệch áp suất.
(1) Mức độ sạch sẽ trong các xưởng đóng gói sản xuất dược phẩm được phân loại thành Lớp 100, Lớp 10,000, Lớp 100,000 và Lớp 300,000. Số lần thay đổi không khí trong phòng sạch và thể tích không khí tương ứng nên được xác định bằng cách lấy giá trị tối đa. Trong thực tế, tốc độ thông gió là 300400 lần mỗi giờ đối với Lớp 100, 2535 lần mỗi giờ đối với Lớp 10,000 và 15~20 lần mỗi giờ đối với Lớp 100,000.
(2) Vách ngăn vệ sinh trong phòng sạch bao bì dược phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn thanh lọc quốc gia.
(3) Các thông số môi trường khác trong phòng sạch của xưởng đóng gói phải được xác định theo tiêu chuẩn.
(4) Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch đóng gói phải phù hợp với yêu cầu sản xuất thuốc. Nhiệt độ phải là 2023 độ vào mùa hè đối với Loại 100 và Loại 10,000; 2426 độ đối với Loại 100,000 và Loại 300,000; và 2627 độ đối với các khu vực chung. Độ ẩm tương đối phải là 4550% (mùa hè) đối với thuốc hấp thụ độ ẩm, 5055% đối với viên nén và các chế phẩm rắn khác và 5565% đối với thuốc tiêm gốc nước và thuốc uống dạng lỏng.
(5) Để duy trì sự sạch sẽ trong nhà, phòng sạch phải duy trì áp suất dương. Đối với các phòng phát sinh bụi, xử lý các chất nguy hiểm hoặc sản xuất penicillin và các loại thuốc gây dị ứng cao khác, phải duy trì áp suất dương giữa các khu vực khác nhau để ngăn ngừa ô nhiễm bên ngoài. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10 Pa.
