1, Nhà máy dược phẩm sinh học không chỉ là thiết bị đắt tiền, quy trình sản xuất phức tạp, yêu cầu cao về độ sạch và vô trùng. Có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng của nhân viên sản xuất.
2, Nguy cơ sinh học tiềm năng có thể xảy ra trong quá trình sản xuất. Nguy cơ chính là nhiễm trùng, chuyển hóa tế bào chết hoặc tế bào chết có độc tính và nhạy cảm đối với người và các phản ứng sinh học khác.
Khu vực sạch sẽ:
Các phòng (khu vực) nơi cần kiểm soát bụi bẩn và vi khuẩn trong môi trường, kiến trúc, thiết bị và công cụ của nó có chức năng ngăn chặn việc đưa, tạo và giữ các chất ô nhiễm vào phòng sạch.
Khóa không khí:
Đặt giữa các phòng hoặc nhiều phòng, (ví dụ giữa các phòng có mức độ sạch khác nhau) một không gian có hai hoặc nhiều cửa. Mục đích của việc thiết lập phòng khóa không khí là khi nhân viên hoặc vật liệu đi vào và kiểm soát luồng không khí. Phòng khóa không khí có phòng khóa nhân sự và khóa khí nguyên liệu.
Các tính năng cơ bản của buồng tinh chế dược phẩm sinh học: Phải lấy hạt bụi và vi sinh vật làm đối tượng kiểm soát môi trường. Có bốn cấp độ sạch trong các xưởng sản xuất thuốc: 100 lớp, 1.000 lớp, 10.000 lớp và 30.000 lớp.
Nhiệt độ của phòng sạch: khi không có yêu cầu đặc biệt, ở mức 18 ~ 26 độ, độ ẩm tương đối được kiểm soát ở mức 45% ~ 65%.
Kiểm soát ô nhiễm trong nhà máy dược phẩm sạch sinh học: kiểm soát nguồn ô nhiễm, kiểm soát quá trình phổ biến, kiểm soát ô nhiễm chéo.
Công nghệ chính của phòng thanh lọc là kiểm soát bụi và vi sinh vật. Vi sinh vật là phần quan trọng nhất của kiểm soát môi trường. Sự lây nhiễm tích lũy trong thiết bị / ống dẫn để thuốc có thể bị ô nhiễm trực tiếp mà không ảnh hưởng đến phát hiện vệ sinh. Cấp độ sạch sẽ không đại diện cho vật chất, hóa học, phóng xạ và tài sản của sự sống.
Các tình huống theo dõi thường tồn tại trong sự chuyển đổi công nghệ của nhà máy dược phẩm.
1, Làm sạch không khí hệ thống ống thông khí bên trong không sạch, kết nối không chặt chẽ và tốc độ rò rỉ không khí quá cao;
2, Kết cấu vỏ thép tấm không chặt, niêm phong không đúng phòng sạch và xen kẽ công nghệ (trần), cửa kín khí không đóng;
3, Hồ sơ trang trí và quy trình đường ống tạo thành một góc chết có nơi tích tụ bụi;
4, Các vị trí riêng lẻ không được xây dựng theo yêu cầu thiết kế
5, Chất lượng của chất bịt kín được sử dụng dễ tẩy tế bào chết và làm mất màu;
6, Ống khí giữ lại được kết nối với tấm xả;
7, Mối hàn bên trong của ống vệ sinh inox không được hình thành;
8, Van kiểm tra ống dẫn khí không hoạt động và không khí bị ô nhiễm do san lấp;
9, Chất lượng lắp đặt hệ thống thoát nước kém, giá đỡ ống và các phụ kiện khác dễ thu bụi;
10 setting Cài đặt chênh lệch áp suất của phòng sạch không đạt tiêu chuẩn.
